O artigo 5º, incisos II e III, da Lei Federal nº 6.684/79 atribui competência ao biomédico para realizar serviços de radiografia (excluída a interpretação e emissão de laudos) e atuar, sob supervisão médica, em serviços de Radiologia e Diagnóstico por Imagem.

A legislação que normatiza a profissão do Técnico em Radiologia (Lei Federal nº 7.394/85 e Decreto nº 92.790/86) não atribui competência exclusiva aos técnicos em radiologia para o exercício das atividades nela elencadas, de tal forma que os biomédicos estão autorizados por lei a atuar nas áreas indicadas no artigo 5º da Lei nº 6.684/79.

Com efeito, embora a lei que regulamenta a profissão do biomédico seja clara, os Conselhos de Técnicos têm se insurgido contra a atuação de tais profissionais na área de radiologia e diagnóstico por imagem, tanto que o CBR foi obrigado a promover medida judicial para evitar autuações no Estado de São Paulo.

Na ação judicial promovida pelo CBR contra o CRTR da 5ª Região (São Paulo), processo nº 2007.61.00.027079-5, em trâmite perante a 12ª Vara Federal de São Paulo, foi concedida liminar em favor do Colégio, nos termos abaixo transcritos:

“(…) Verifico que os profissionais com formação em biomedicina estão legalmente habilitados para o exercício das atividades prestadas pelos associados do autor, nos termos do artigo 5º da lei nº 6.684/97. (…)

Posto isto, DEFIRO a liminar pleiteada para que o réu se abstenha de autuar pessoas físicas e jurídicas associadas ao autor, bem como para suspender a execução das multas impostas pelo emprego de biomédicos nos serviços de radiologia, até decisão final.”

Outrossim, vale frisar que todos os exames de radiodiagnóstico convencional e especializado, radioterapia, medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética, radiologia vascular e intervencionista, radiologia pediátrica, mamografia, densitometria óssea, neurorradiologia ou doppler esplâncnico, independente da emissão ou não de radiação ionizante, devem efetivamente ser realizados por médico radiologista ou sob a sua supervisão.

Os exames complementares fazem parte do prontuário médico do paciente, tal qual definido no artigo 1º da Resolução CFM nº 1638/2002, o que lhes impõe a proteção estabelecida pelo sigilo médico: “Art. 1º – Definir prontuário médico como o documento único constituído de um conjunto de informações, sinais e imagens registradas, geradas a partir de fatos, acontecimentos e situações sobre a saúde do paciente e a assistência a ele prestada, de caráter legal, sigiloso e científico, que possibilita a comunicação entre membros da equipe multiprofissional e a continuidade da assistência prestada ao indivíduo”. O sigilo médico, diga-se, é garantia instituída em favor do paciente com base no art. 5º, inciso X, da Constituição Federal, tal como reconhece a Resolução CFM nº 1.605/2000.

Assim, não é legal e tampouco ética a exigência dos convênios de que as faturas/guias sejam acompanhadas das segundas vias dos laudos de exames, conforme entendimento consolidado pelo CFM, exposto na ementa abaixo transcrita: “EMENTA: Não é ética a exigência – por empresas, cooperativas ou planos de saúde – de ‘cópia de resultados ou lados de exames complementares para efetuar pagamento das faturas’, sendo vedado ao médico assistente ou instituição médica fornecê-los para este fim.” (CFM, Proc. Consulta nº 1.702/99, PC/CFM/nº 34/1999, Rel. Cons. Lúcio Mário da Cruz Bulhões, disponível no site: www.cfm.org.br)

Aliás, o Conselho Federal de Medicina já regulamentou a forma como deve ser feita a auditoria médica, vedando de modo peremptório o envio de cópia do prontuário médico para essa finalidade, tal qual se vê no artigo 7º da Resolução CFM nº 1614/2001: “Art. 7º – O médico, na função de auditor, tem o direito de acessar, in loco, toda a documentação necessária, sendo-lhe vedada a retirada dos prontuários ou cópias da instituição, podendo, se necessário, examinar o paciente, desde que devidamente autorizado pelo mesmo, quando possível, ou por seu representante legal.” Outrossim, o médico que realizar a conduta ilegal e antiética exigida pelo convênio, está sujeito a processo ético-profissional.

Por outro lado, importante ressaltar que é dever do prestador de serviços disponibilizar aos auditores médicos e de enfermagem o prontuário médico nas dependências da instituição prestadora de serviços, nos moldes delineados na Resolução CFM nº 1614/2001. Caso ocorra situação fora do que estabelecido pelo CFM, sugerimos que o consulente notifique o convênio de que não pode encaminhar a segunda via do laudo porque essa conduta viola o sigilo médico, bem como constitui infração de natureza ética, bem como deixando claro que a clínica disponibiliza aos auditores do convênio as referidas cópias dos laudos.

O densitômetro, ainda que em baixas doses, emite radiação ionizante, de tal forma que a operação do aparelho deve ser realizada por profissional especializado, ou seja, o médico radiologista ou o médico com certificado de área de atuação em densitometria óssea.

Os demais profissionais autorizados a operar esse equipamento, como por exemplo, o técnico em radiologia, o tecnólogo em radiologia e o biomédico devidamente capacitados e autorizados à prática dessa atividade, somente poderão atuar sob supervisão do médico com título de especialista em radiologia ou com certificado de área de atuação em densitometria óssea, pois a formação destes inclui aspectos de proteção radiológica, nos termos do item 3.32 da Portaria nº 453 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, que reúne as diretrizes sobre a proteção radiológica. Confira-se:

“3.32 Nenhum indivíduo pode administrar, intencionalmente, radiações ionizantes em seres humanos a menos que:

1. 1. Tal indivíduo seja um médico ou odontólogo qualificado para a prática ou que seja um técnico, enfermeiro ou outro profissional de saúde treinado e que esteja sob a supervisão de um médico ou odontólogo.
   2. Possua certificação de qualificação que inclua os aspectos de proteção radiológica, exceto para indivíduos que estejam realizando treinamento autorizado.”

Nesse sentido, a operação do densitômetro poderá ser feita diretamente por médico radiologista ou com certificado de área de atuação em densitometria óssea, e, estando sob a supervisão destes profissionais, também por técnico em radiologia, tecnólogo em radiologia, biomédico, nos moldes delineados na Portaria nº 453 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

A exposição à radiação sempre representará risco durante a gestação, de modo que a indicação de exames radiológicos deve levar em consideração os benefícios almejados, ressalvando-se a Ultrassonografia e a Ressonância Magnética.

Com efeito, “sempre que o exame radiológico for necessário e indicado, deve-se discutir a sua utilidade, riscos e benefícios com a paciente e seus familiares. É importante também informá-la dos riscos inerentes à gravidez e não relacionadas à exposição à radiação, para a ocorrência de aborto, anomalias congênitas e retardo do crescimento fetal (e que podem ocorrer em 20%, 4% e 10% dos casos, respectivamente)” (3).

Sob o aspecto jurídico, é importante que o médico radiologista adote como regra a utilização do Termo de Consentimento Informado, colhendo da paciente respostas a questionário a ela apresentado no qual uma das questões deve ser quanto a ocorrência de gestação, idade gestacional etc., bem como que conste informação da existência de riscos à gestante, além da necessária advertência que o radiologista deve fazer verbalmente à paciente antes de adentrar à sala de exames.

Vale ressaltar que o Consentimento Informado nada mais é do que o Termo pelo qual se dá ao paciente informações claras acerca dos riscos decorrentes da realização de determinado exame, bem como da frequência de ocorrência das eventuais complicações, devendo ser previamente destacada a possibilidade do evento morte.

Não há um modelo padrão do termo de consentimento informado no qual estejam contempladas todas as questões que devam ser apresentadas a paciente.

Existe preocupação maior, geralmente, em relação aos exames que empregam contraste, já que até o momento inexistem testes específicos e disponíveis aptos a afastar por completo a ocorrência de reação, que podem evoluir para a morte do(a) paciente.

Porém, a recomendação quanto à formalização do termo de consentimento informado não vale só para os casos de se conhecer previamente a ocorrência de gestação e os riscos envolvidos, mas é recomendável para todos os exames radiológicos, com utilização de contraste ou não, inclusive USG transvaginal e transretal e procedimentos invasivos como PAAF (punções por agulha fina) de mama/tireoide.

A posição do Judiciário frente às ações indenizatórias em virtude de intercorrências surgidas em função de reações decorrentes de exames é no sentido de que a assinatura de autorização prévia por parte do paciente, e mesmo o preenchimento de questionário, não têm o alcance de afastar a responsabilidade do estabelecimento e do profissional médico, notadamente nos casos em que for detectada a insuficiência de estrutura para prestação do socorro necessário ao paciente acometido da reação.

Com efeito, os Tribunais entendem que o afastamento da responsabilidade de indenizar somente se dá quando o estabelecimento/profissional tenha envidado todos os esforços para preservar a vida do paciente, seja no tocante ao aparelhamento técnico, seja no que concerne à habilitação do profissional responsável pelo socorro.

Assim, clínicas e casas de saúde dedicadas ao segmento de radiologia e, em especial, aquelas que empregam contraste iodado para a realização de certos exames têm obrigatoriamente de contar com a estrutura necessária para prestar socorro em caso de eventual reação adversa do paciente.

Portanto, orientamos os profissionais a formularem Termo que, além das necessárias informações acerca das possíveis intercorrências relativas ao exame a ser efetuado, veicule também um questionário para preenchimento antes da realização do exame, cujo objetivo é conferir maior segurança ao procedimento médico, calcado nas informações pessoais do(a) paciente, inclusive quanto à ocorrência de gestação.

Relativamente ao questionário, a cautela recomenda a inclusão dos seguintes tópicos, propiciando três tipos de resposta, a saber: positiva, negativa ou que não saiba responder, as quais devem se lançadas pelo paciente, de próprio punho, ou por seu responsável:

• idade do paciente;
• se está gestante;
• em caso positivo, indicar idade gestacional, distúrbios gestacionais associados, se em gestações anteriores houve intercorrências relacionadas ao uso de medicações, realização de exames etc.;
• se já foi submetido a alguma cirurgia;
• em caso positivo, indicar qual;
• se já foi submetido a anestesia local;
• em caso positivo, informar se houve alguma intercorrência negativa, indicando especificamente qual;
• se já foi submetido a anestesia geral;
• em caso positivo, informar se houve alguma intercorrência negativa, indicando especificamente qual;
• se possui em seu corpo algum implante ou marca-passo;
• em caso positivo, indicar qual e onde está alojado;
• se já foi submetido a quimioterapia, radioterapia ou outro tratamento similar;
• em caso positivo, indicar qual;
• se possui algum tipo de alergia;
• se já realizou algum exame no qual previamente tenha sido empregado contraste iodado;
• caso a resposta seja afirmativa, se houve reação alérgica;
• se já apresentou alergia ou intoxicação a algum tipo de alimento (verduras, peixes, frutos do mar, chocolate etc.);
• se já apresentou alergia a algum medicamento;
• se a resposta for afirmativa, indicar o medicamento;
• se tem algum tipo de moléstia respiratória relacionada a alergia (bronquite, asma, rinite alérgica);
• se a resposta for afirmativa, indicar a moléstia;
• se possui hipertensão, doença cardíaca ou diabete;
• se a resposta for afirmativa, indicar a doença;
• se possui insuficiência renal;
• se é diabético.

Além disso, há sempre que ser propiciada a livre manifestação do(a) paciente relativamente a quaisquer outras questões que não constem no aludido questionário.

Por fim, sugerimos ainda que seja colocada uma placa informativa, em local visível, na sala de exames com a advertência quanto a não recomendação de que determinado(s) exame(s) seja(m) realizado(s) em gestantes.

(3) D´Ippolito, Giuseppe; Medeiros, Regina Bitelli – Exames Radiológicos na Gestação – Radiol – Bras 2005; 38(6): 447-450 –www.scielo.br.

Os exames (filmes e laudos) fazem parte do prontuário médico do paciente, conforme esclarece o Conselho Federal de Medicina ao tratar do assunto à luz da Resolução CFM nº 1638/02 no Parecer CFM nº 10/09, segundo o qual “…deverá constar obrigatoriamente do prontuário médico confeccionado em qualquer suporte, seja eletrônico ou papel: anamnese, exame físico, exames complementares solicitados e seus respectivos resultados”.

A guarda do prontuário médico, tanto por entidade hospitalar como serviço isolado/autônomo (1), é regulamentada pela Resolução CFM nº 1.821/2007, de 23/11/2007.

A referida norma estabelece, no seu artigo 8º, o prazo mínimo de 20 (vinte) anos para preservação do prontuário em suporte de papel que não tenha sido microfilmado ou digitalizado, verbis: “Art. 8º – Estabelecer o prazo mínimo de 20 (vinte) anos, a partir do último registro, para a preservação dos prontuários dos pacientes em suporte de papel, que não foram arquivados eletronicamente em meio óptico, microfilmado ou digitalizado”.

Com efeito, a guarda do prontuário digitalizado ou microfilmado deve ser permanente, conforme estabelece o artigo 7º da citada Resolução 1821/2007 do CFM, verbis: “Art. 7º – Estabelecer a guarda permanente, considerando a evolução tecnológica, para os prontuários dos pacientes arquivados eletronicamente em meio óptico, microfilmado ou digitalizado”.

Vale ressaltar que “…o dever de guarda em relação ao exame radiológico cessa com a sua retirada pelo paciente, no entanto deve ficar arquivado uma via do laudo emitido” (2).

Desse modo, a retirada do exame (filme e laudo), pelo paciente, deve sempre ser realizada mediante recibo/protocolo, cujo comprovante deve permanecer guardado pela clínica/entidade hospitalar pelo tempo que seria exigível a apresentação do prontuário médico pelo paciente, conforme os prazos previstos na Res. CFM 1821/07.

Ressalta-se que o arquivo em meio digital deve observar disposições contidas na Resolução CFM nº 1.821/2007, artigo 2º e § 1º, §2º e alíneas “a”, “b” e “c”, verbis: “Art. 2º – Autorizar a digitalização dos prontuários dos pacientes, desde que o modo de armazenamento dos documentos digitalizados obedeça a norma específica de digitalização contida nos parágrafos abaixo e, após análise obrigatória da Comissão de Revisão de Prontuários, as normas da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos da unidade médico-hospitalar geradora do arquivo”.

• 1º Os métodos de digitalização devem reproduzir todas as informações dos documentos originais.
• 2º Os arquivos digitais oriundos da digitalização dos documentos do prontuário dos pacientes deverão ser controlados por sistema especializado (Gerenciamento Eletrônico de Documentos – GED), que possua, minimamente, as seguintes características:

1. 1. Capacidade de utilizar base de dados adequada para o armazenamento dos arquivos digitalizados;
   2. Método de indexação que permita criar um arquivamento organizado, possibilitando a pesquisa de maneira simples e eficiente;
   3. Obediência aos requisitos do “Nível de Garantia de Segurança 2 (NGS2)”, estabelecidos no Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde”;

A responsabilidade pela manutenção do prontuário médico está definida na Resolução CFM nº 1638/2002, conforme se vê no artigo 2º, abaixo transcrito:

Art. 2º – Determinar que a responsabilidade pelo prontuário médico cabe:

I . – Ao médico assistente e aos demais profissionais que compartilham do atendimento;

II – À hierarquia médica da instituição, nas suas respectivas áreas de atuação, que tem como dever zelar pela qualidade da prática médica ali desenvolvida;

III. – À hierarquia médica constituída pelas chefias de equipe, chefias da Clínica, do setor até o diretor da Divisão Médica e/ou diretor técnico.

Desse modo, a falta ou irregularidade na manutenção do prontuário médico (nele incluídos os exames) pode configurar infração ética a teor dos artigos 69 e 70, ambos do Código de Ética Médica, sujeitando o responsável às sanções previstas no artigo 22 da Lei 3.268, de 30 de setembro de 1957:

Art. 22. As penas disciplinares aplicáveis pelos Conselhos Regionais aos seus membros são as seguintes:

1. 1. advertência confidencial em aviso reservado;
   2. censura confidencial em aviso reservado;
   3. censura pública em publicação oficial;
   4. suspensão do exercício profissional até 30 (trinta) dias;
   5. cassação do exercício profissional, ad referendum do Conselho Federal.

(…)

Por outro lado, a não manutenção do prontuário médico em arquivo pelo prazo definido pelo CFM, além de ensejar infração de natureza ética, também poderá gerar a condenação judicial do hospital, da clínica ou do médico responsável ao pagamento de eventuais perdas e danos causados aos pacientes em razão dessa omissão.

Lembramos, ainda, que esses documentos, não raro, prestam-se à produção de prova em juízo em ações versando sobre erro profissional na área de medicina. Daí a importância da sua guarda, inclusive para a defesa do médico ou do estabelecimento de saúde.

Portanto, os exames (filmes e laudos) não retirados pelos pacientes ou a cópia do laudo, quando o original já tiver sido retirado, deverão ser mantidos no prontuário médico, cujo prazo de guarda está definido na Resolução CFM nº 1821/07, sendo de 20 (vinte) anos para arquivo físico (em papel) ou permanente para os microfilmados e digitalizados.

(1) Vide Parecer CFM nº 10/09.

(2) Cf. Parecer CFM nº 10/09.

O Conselho Federal de Medicina define, no artigo 1º da Resolução CFM de nº 1.638/2002, o conceito de prontuário médico. Vejamos:

“Art. 1º – Definir prontuário médico como o documento único constituído de um conjunto de informações, sinais e imagens registradas, geradas a partir de fatos, acontecimentos e situações sobre a saúde do paciente e a assistência a ele prestada, de caráter legal, sigiloso e científico, que possibilita a comunicação entre membros da equipe multiprofissional e a continuidade da assistência prestada ao indivíduo.”

É, portanto, indiscutível que os exames e respectivos laudos, bem como as anotações decorrentes da anamnese do paciente, sejam considerados prontuário médico.

Por sua vez, a guarda do prontuário médico, nele incluído o exame e o respectivo laudo, bem como as anotações de anamnese, está regulamentada pela Resolução CFM nº 1.821/2007, de 23/11/2007.

A mesma norma ainda estabelece no artigo 8º o prazo mínimo de 20 (vinte) anos para preservação do prontuário que não tenha sido microfilmado ou digitalizado, verbis:

“Art. 8º – Estabelecer o prazo mínimo de 20 (vinte) anos, a partir do último registro, para a preservação dos prontuários dos pacientes em suporte de papel, que não foram arquivados eletronicamente em meio óptico, microfilmado ou digitalizado.”

E nos casos de prontuários digitalizados ou microfilmados, o artigo 7º da citada Resolução 1821/2007 do CFM, faz expressa referência sobre sua validade, estabelecendo em contrapartida que, nesses casos, o tempo de guarda é permanente:

“Art. 7º – Estabelecer a guarda permanente, considerando a evolução tecnológica, para os prontuários dos pacientes arquivados eletronicamente em meio óptico, microfilmado ou digitalizado.”(grifamos)

Vale ressaltar que a responsabilidade pelo prontuário médico está definida na Resolução CFM nº 1638/2002, conforme se vê no artigo 2º, abaixo transcrito:

“Art. 2º – Determinar que a responsabilidade pelo prontuário médico cabe:
IV. – Ao médico assistente e aos demais profissionais que compartilham do atendimento;
V. – À hierarquia médica da instituição, nas suas respectivas áreas de atuação, que tem como dever zelar pela qualidade da prática médica ali desenvolvida;
VI. – À hierarquia médica constituída pelas chefias de equipe, chefias da Clínica, do setor até o diretor da Divisão Médica e/ou diretor técnico.”

Portanto, a guarda de laudos, imagens e anamnese através do sistema digital é prática amparada pela norma supracitada, e seu armazenamento deve ser permanente.

Sobre o tema, já há orientação de que todos os exames de imagem devem conter identificação do paciente nos termos da Resolução CFM nº 1638/2002, uma vez que fazem parte do prontuário médico.

Nesse sentido, válida a transcrição do PARECER Nº 2088/2009 CRM-PR, elaborado pelo Conselheiro Dr. Lutero Marques de Oliveira, verbis: “FUNDAMENTAÇÃO E PARECER Um documento é uma representação exterior de um fato, revelando o pensamento, a vontade ou dados adquiridos por daquele que o formulou. Conforme dispõe o Dicionário Aurélio em sua atual versão, documento e prontuário são definidos como: Documento: s.m. Título ou diploma que serve de prova: documento histórico. / Qualquer objeto ou fato que serve de prova, confirmação ou testemunho: documentos fotográficos. (grifei) Prontuário: s.m. Lugar onde se arrecada qualquer coisa de que se venha a precisar. / Livro com a matéria resumida e de modo que facilmente se pode consultar; manual. / Bras. Ficha policial etc., com os antecedentes de uma pessoa. / Esses mesmos antecedentes. (grifei) Com relação à primeira consulta, identificação do paciente no filme de imagem, a Resolução CFM N° 1.638/2002 no seu artigo 1°, resolve: definir o prontuário médico Como o documento único, constituído de um conjunto de informações, sinais e imagens, geradas a partir de fatos, acontecimentos e situações sobre a saúde do paciente e a assistência a ele prestada, de caráter legal, sigiloso e científico, que possibilita a comunicação entre membros da equipe multidisciplinar e a continuidade da assistência prestada ao indivíduo. Ainda a mesma resolução, no seu artigo 5° descreve: Compete a Comissão de Revisão de Prontuários: I. Observar os itens que deverão constar obrigatoriamente do prontuário confeccionado em qualquer suporte, eletrônico ou papel: a. Identificação do paciente… (grifei) No livro Posicionamento em Radiografia de Clark, de Louis Kreel, editora Manole, em qualquer de suas edições, transcrevemos o que está escrito no Prefácio: ‘Toda radiografia deve estar devidamente identificada com o nome do paciente, data do exame radiográfico ou número do hospital. É também absolutamente essencial de que a identificação para o lado direito ou esquerdo esteja claramente visível na radiografia, e que corresponda com a requisição. Quando relevante a posição do paciente deve, também, ser indicada na radiografia, particularmente em ortostase, decúbito dorsal, decúbito lateral direito ou esquerdo, ou cabeça ou pés para baixo. Sem essas informações, pode se tornar impossível uma interpretação correta dos filmes’. Os demais exames de imagem, que surgiram após os exames de radiografia convencional, devem seguir o mesmo princípio. Logo, a identificação de um paciente, seja nome ou número do hospital, bem como a data da realização do exame, são dados obrigatórios que deverão estar fixados em um exame de imagem, de acordo com a resolução CFM 1.638/2002”.

O laudo radiológico é parte integrante do exame e é nele que deve ser mencionada a técnica utilizada e as possíveis intercorrências havidas durante o procedimento, bem como a descrição dos achados, que deve ser redigida de forma sucinta e completa, finalizando-o com a impressão do médico especialista.

O Conselho Federal de Medicina já se pronunciou no sentido de que é o médico radiologista o responsável pela emissão do laudo relativo ao exame de natureza radiológica e de diagnóstico por imagem, tal qual se vê no Parecer 12/97 do CFM, segundo o qual “(…) nos serviços de radiologia, a responsabilidade pela emissão do laudo compete ao médico radiologista.”

Da mesma forma o Conselho Regional de Medicina da Paraíba já definiu que o exame radiológico é um ato médico que inclui a realização do exame e o respectivo laudo, sendo a execução e interpretação atribuições do médico especialista em radiologia.

A propósito, faz-se oportuna transcrição de parte do teor do Parecer CRM PB nº 01/2007, a saber:

“(…)

O exame radiológico é um ato médico que inclui a confecção do exame e o laudo, sendo, portanto, de competência exclusiva deste. É preciso lembrar que a solicitação do exame pode ser feita por qualquer médico, mas a sua execução e interpretação são atribuições do médico especialista em radiologia.”

Outrossim, a urgência ou emergência do exame solicitado não retira deste especialista a competência e responsabilidade pelo exame.

Podemos concluir, portanto, que, para todos os exames radiológicos, deve haver o respectivo laudo, pois dele é parte indissociável. De tal modo que o serviço de radiodiagnóstico deve sempre manter um médico radiologista à disposição, ainda que à distância. Assim, caso o médico radiologista venha a ser chamado para atender uma situação de urgência ou emergência, ele deverá comparecer ao serviço para a elaboração do respectivo laudo.

A atividade do farmacêutico é regulamentada em nosso país pela Lei nº 3820/1960, regulamentada pelo Decreto nº 85.878/81 e Lei nº 5.991/73, as quais em nenhum de seus dispositivos indicam de forma expressa que referido profissional deverá atuar em clínica médica no controle de medicamentos utilizados em exames diagnósticos.

A Lei 5.991/73, em seus artigos 1º e 4º, bem como o Decreto nº 85.878/81, em seu artigo 1º, define as atribuições privativas dos farmacêuticos, verbis: “Art 1º São atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos: I – desempenho de funções de dispensação ou manipulação de fórmulas magistrais e farmacopeicas, quando a serviço do público em geral ou mesmo de natureza privada; II – assessoramento e responsabilidade técnica em: a) estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se fabriquem produtos que tenham indicações e/ou ações terapêuticas, anestésicos ou auxiliares de diagnóstico, ou capazes de criar dependência física ou psíquica; b) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se executem controle e/ou inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal de produtos que tenham destinação terapêutica, anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de determinar dependência física ou psíquica; c) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se pratiquem extração, purificação, controle de qualidade, inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal de insumos farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral; d) depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer natureza; (destacamos)

Segundo o disposto no artigo 1º, “d” do Decreto 85.878/81, havendo “depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer natureza”, o seu controle será de competência do farmacêutico.

Contudo, curial salientar que a existência de medicamentos em clínica de imagem para uso em seus pacientes não caracteriza a hipótese legal para que seja obrigatória a contratação de farmacêutico. Essa posição, aliás, é a que se extrai da jurisprudência do Eg. Tribunal Regional Federal da 1ª Região, abaixo transcrita: “ADMINISTRATIVO. CLÍNICA MÉDICA. POSSE DE MEDICAMENTOS SEM FINALIDADE COMERCIAL. DISPENSÁRIO DE MEDICAMENTOS. ASSISTÊNCIA DE PROFISSIONAL FARMACÊUTICO. REGISTRO NO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA. DESNECESSIDADE. 1. Sendo, em princípio, livre o exercício de qualquer trabalho, ofício ou profissão (art. 5º., XIII – CF), a restrição de direitos somente tem eficácia quando expressamente prevista em lei. 2. O fato de uma clínica médica deter medicamentos, manipulados por farmácia regularmente estabelecida, destinados normalizadamente (sob receita) aos seus clientes, sem finalidade comercial (por parte da detentora), não a obriga a ter assistência de profissional farmacêutico, tampouco a obter certificado de regularidade e de habilitação legal do Conselho Regional de Farmácia, pois o ato não é de dispensação (Art.. 4., XV – Lei N. 5.991/73). 3. Somente as farmácias, comerciais e hospitalares, e as drogarias, estão obrigadas a contar com a assistência de técnico responsável inscrito no Conselho Regional de Farmácia (art. 15 – idem). A lei não a exige em relação ao dispensário nesse sentido, inserida no Decreto n. 74.120774, por tratar-se de matéria de reserva legal. 4. Provimento da apelação.” (Apelação em Mandado de Segurança nº 0134561 – DF, Rel. Exm Juiz OLINDO MENEZES, 3ª Turma do TRF – 1ª Região, un., D.J.U. de 30.09.97, p. 79.672) Nesse mesmo sentido é a posição dos Conselhos Profissionais de Medicina, valendo citar aqui como exemplo o Parecer Consulta nº 88.954/03, do CREMESP.

Com efeito, apesar da posição acima indicada, em sentido oposto está a Resolução CFF nº 486/2008, que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na área de radiofarmácia, segundo a qual, em seu art. 1º, são atribuições do farmacêutico:

“(…) d) controle de qualidade de radiofármacos (radionuclídico, radioquímico, biológico, microbiológico e farmacológico) em indústrias, hospitais, clínicas de medicina nuclear, centros de imagem e radiofarmácias centralizadas;” e) garantia da qualidade em indústrias, hospitais, clínicas, centros de medicina nuclear, centros de imagem e radiofarmácias centralizadas;”

Porém, a nosso ver, a previsão contida na Resolução acima transcrita não está amparada pelo princípio da reserva legal, pois somente por disposição expressa da lei é possível estabelecer a competência do farmacêutico, de tal modo que a norma editada pelo Conselho Profissional em nada pode ampliar o alcance da lei de regência.

Desta feita, o médico especialista que utiliza os medicamentos controlados ou não, para fins diagnósticos, ou seja, na realização/efetivação da atividade que lhe é privativa (exercício da medicina), a nosso ver, e de acordo com o precedente jurisprudencial acima citado, detém competência para gerir os medicamentos sem a necessidade ou presença do farmacêutico.

A injeção de contraste (substância considerada medicamento pela ANVISA) para a realização de exame radiológico deve ser feita diretamente pelo médico radiologista ou pelo enfermeiro. Isto porque, o Decreto nº 94.406/87, que regulamenta a Lei nº 7.498/86, que dispõe sobre o exercício da Enfermagem, determina em seu artigo 8º, inciso I, alínea “h”: “Art. 8º – Ao enfermeiro incumbe: I – privativamente: (…) h) cuidados de Enfermagem de maior complexidade técnica e que exijam conhecimentos científicos adequados e capacidade de tomar decisões imediatas; (…)” (Destacamos.)

No que se refere aos procedimentos que envolvam técnicas radiológicas, como, por exemplo, injeção de contraste, há que se destacar que a competência do Enfermeiro está embasada também no item 3.32 da Portaria nº 453, da Agência Nacional da Vigilância Sanitária que dispõe: “3.32. Nenhum indivíduo pode administrar, intencionalmente, radiações ionizantes em seres humanos a menos que: a) Tal indivíduo seja um médico ou odontólogo qualificado para a prática, ou que seja um técnico, enfermeiro ou outro profissional de saúde treinado e que esteja sob a supervisão de um médico ou odontólogo.” (Grifos nossos) Nessa esteira, a injeção de contraste deve ser realizada diretamente pelo Médico Radiologista ou por Enfermeiro sob supervisão do médico especialista.

Em arremate, diante do acima exposto, o médico radiologista está apto a gerir diretamente os contrastes utilizados na realização de exames diagnósticos em sua clínica, sem a necessidade de um farmacêutico, bem como a realizar diretamente a injeção de contraste nos pacientes sem a presença de enfermeiro para tal mister. Por fim, é feita a ressalva de que o médico especialista não pode delegar a realização dessas atividades a outros profissionais da saúde, não médicos e não autorizados pela lei.

S.m.j., esse é o nosso parecer.

O oferecimento de serviços (divulgação) em área de atuação ou especialidade para a qual o médico não detenha certificado de área de atuação ou título de especialista é considerado infração de natureza ética, e como tal deve ser resolvida.

O Código de Ética Médica – CEM é expresso em seu artigo 115 no sentido de ser vedado ao médico anunciar ser especialista de área para a qual não está qualificado, senão vejamos:

“Art. 115. Anunciar títulos científicos que não possa comprovar e especialidade ou área de atuação para a qual não esteja qualificado e registrado no Conselho Regional de Medicina.”

Nesse sentido, comete infração ética punível o médico que, não possuindo o título respectivo, anuncia especialidade para a qual não está qualificado.

O CBR, por seu turno, defende que a atuação do médico especialista deve ser circunscrita à área para qual está titulado.

No entanto, a competência exclusiva para apuração e adoção das demais providências relativas à ética médica é do Conselho Regional de Medicina da região onde ocorrer à infração.

Assim, diante de situações que indiquem violação à ética médica, é dever do médico denunciá-las ao CRM da região, para que o referido órgão adote as devidas providências, apurando se houve ou não infração às normas de ética-médica.

Elaborado pela anterior assessoria jurídica do CBR e revisado por Marques e Bergstein Advogados Associados – MBAA

A ultrassonografia é exame de imagem que faz parte do rol daqueles ínsitos à especialidade de radiologia e diagnóstico por imagem, razão pela qual a sua realização é da competência do médico radiologista e/ou detentor de Certificado de Área de Atuação em ultrassonografia, conforme artigo 1º da Resolução CFM nº 1361/92.

O só fato do médico assistente especializado no funcionamento do(s) órgão(ãos) que será(ão) observado(s) e retratado(s) nas imagens obtidas pela ultrassonografia, não permite que seja retirado do radiologista e/ou detentor de Certificado de Área de Atuação em ultrassonografia a competência específica para a realização do referido exame de imagem, que, diga-se, é objeto de seus estudos de especialização e área de atuação.

Não há conflito entre as especialidades, pois, sendo a ultrassonografia exame de imagem, a competência é do radiologista e/ou detentor de Certificado de Área de Atuação em ultrassonografia, podendo ser assistido por outros especialistas, caso seja necessário.

Assim, em ordem a evitar desdobramentos indesejados na prática médica, e em plena coerência com o movimento de defesa das especialidades, este Colegiado defende a necessidade de o profissional possuir conhecimentos específicos e devidamente certificados pelo órgão competente, de tal forma que o exame de ultrassonografia deve ser executado por médico radiologista e/ou detentor de Certificado de Área de Atuação em ultrassonografia.

Portanto, sendo vedada a realização de atos ou atribuições exclusivas da profissão médica a qualquer outro profissional, inclusive ao Técnico ou Tecnólogo em radiologia, biomédico etc., ressalta-se ser de competência exclusiva do médico a execução, supervisão e interpretação do exame de ultrassonografia.

Elaborado pela anterior assessoria jurídica do CBR e revisado por Marques e Bergstein Advogados Associados – MBAA

De acordo com o Parecer CFM nº 18/15, “No caso referido, em que se trata de demanda espontânea, a consulente só poderá realizar o exame questionado, e outros que configurem ato médico, se assumir a responsabilidade pela solicitação, pelo procedimento e pela orientação ao paciente dos cuidados necessários.”

Ou seja, permite-se a realização de exame em paciente que não apresenta pedido do médico assistente, caso o Radiologista assuma inteira responsabilidade sobre o ato praticado.

Prevê o artigo 1º da Lei Federal nº 6.839/80: “Art. 1º – O registro das empresas e a anotação dos profissionais legalmente habilitados, delas encarregados, serão obrigatórios nas entidades competentes para a fiscalização do exercício das diversas profissões em razão da atividade básica ou em relação àquela pela qual prestem serviços a terceiros.” 

No caso das clínicas de radiodiagnóstico e outros estabelecimentos que, embora empreguem técnicas radiológicas, tenham como atividade fim (básica) o diagnóstico de doenças – atividade privativa dos médicos – deve, portanto, ser inscrita(o)/registrada(o) apenas perante o Conselho Regional de Medicina da região de sua atuação.

É certo que cada profissional (pessoa física) deve possuir registro no Conselho que fiscaliza a sua profissão, porém, os estabelecimentos (pessoas jurídicas) devem ser registrados apenas no Conselho Profissional que fiscaliza a sua atividade fim (básica).

O Superior Tribunal de Justiça tem decidido nesse sentido, ou seja, de que o registro do estabelecimento deve ser feito apenas perante o Conselho Profissional que fiscaliza a atividade fim, conforme se vê nos seguintes julgados: REsp 232839/PE, REsp 262090/PE, e REsp 197757/DF.

Portanto, desde que o estabelecimento já esteja devidamente inscrito/registrado perante o Conselho Regional de Medicina, não há que se atender a requisições feitas por outros Conselhos Profissionais (CRTR, Coren etc.) em relação à atuação da pessoa jurídica, devendo nestes casos proceder ao envio de carta/ofício comunicando-o de que o estabelecimento é inscrito/registrado e fiscalizado pelo CRM da região, nos termos da Lei Federal nº 6.839/80.

Com efeito, dado o poder de polícia que os Conselhos Profissionais exercem para efetivar a fiscalização das respectivas profissionais, deve a clínica/estabelecimento fornecer as informações pertinentes, quando solicitadas, em relação aos seus empregados e colaboradores que estejam inscritos perante esses órgãos de fiscalização profissional.

Outrossim, caso a clínica médica/estabelecimento já registrado perante o CRM local seja autuado por outros Conselhos Profissionais por suposta falta de registro perante essas entidades, deverá o autuado, preferencialmente por advogado de sua confiança, promover sua defesa administrativa, no prazo que for assinalado no respectivo auto, bem como, se necessário, adotar medida judicial cabível.

É perfeitamente possível a retificação de laudo. Contudo, isso poderá acarretar implicações jurídicas.

Não existe Lei ou norma do CFM que regulamente essa questão, devendo se tomar como base o entendimento trazido em pareceres e na boa prática médica.

Dessa forma, o laudo original deve ser preservado, apresentando-se um novo documento com o apontamento da retificação feita.

Veja-se que o médico que emitiu o laudo continuará responsável pelas informações constantes do laudo original.

Assim, se o laudo teve o condão de causar danos ao paciente, seja porque apresentou diagnóstico equivocado, causando sofrimento (dano moral), seja ainda porque levou a um procedimento inadequado (dano material, moral e, quiçá, estético), poderá o médico ser responsabilizado judicialmente.

Deve-se observar a conclusão do parecer emitido pelo CREMESP sobre esse tema (Parecer nº 75.345/12):

“A revisão de laudo pode levar a consequências na esfera judicial, e na opinião deste parecerista, deveria ser solicitada com total anuência das partes envolvidas, conforme discriminado para segunda opinião.

Quanto às necessidades de alterações ou correções por erro de digitação, na opinião deste parecerista, deveriam ser feitas pelo radiologista que elaborou o relatório original do exame.

Em qualquer situação, o laudo original do exame não pode ser eliminado, e o segundo laudo, tenha ele qual for a denominação, deve ser assinalado (segunda opinião, revisão de laudo ou correção de laudo)”.

Nesse mesmo sentido, a Normativa do Padi determina:

7.3.5 – “Em caso de laudos que necessitem de alterações, depois de disponibilizados ao paciente (paciente e/ou médico, meio físico ou eletrônico), o serviço deve realizar a sua retificação, especificando os achados que foram modificados. O laudo original deve ser mantido de forma segura e rastreável, impedindo nova impressão. Registros das alterações e notificações devem ser mantidos”